Klinische Studien zu Comirnaty und Moderna (Zulasungsstudien).

Mit Datum vom 22.2.2022 hat das US-amerikanische Distrikts Gericht des nördlichen Distriktes des Staates Texas die FDA (Food and Drug Administration Zulassungsbehörde für Arzneimittel in den USA) verpflichtet auf Basis des Informationsfreiheitsgesetzes alle Studiendaten zu dem Impfstoff Comirnaty und Moderna zu veröffentlichen. Erstmals hat ein Gericht in Bezug auf die Herausgabe dieser klinischen Studien im Sinne der Kläger und gegen die FDA entschieden. Die Daten zu diesem Präparat werden auf einer Plattform in den USA bereitgestellt und sind dort nunmehr vollständig vorhanden. Der Zugriff auf diese Daten ist legal und juristisch einwandfrei. (Das betreffende Urteil finden sie hier) Es handelt sich um ein Datenvolumen von ca. 300.000 Einzelseiten, die nunmehr zur analytischen Bewertung zur Verfügung stehen.

Praktisch bedeutet das, dass im Gegensatz zu Jahrzehnten zuvor, sich Patienten und deren Rechtsvertreter in der Zukunft, auch in der Bewertung von erlittenen unerwünschten Arzneimittelwirkungen, dieser Daten bedienen können. Dies gilt für alle Daten sowohl klinische Studien, als auch für Daten, die eine Risikobewertung eines Präparates nach erfolgter Zulassung ermöglichen (PSUR). Dabei gehe ich davon aus, dass der Zugriff auf diese Daten über diesen Weg, im Gegensatz zum Weg über die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) deutlich schneller möglich sein wird.

Der Hersteller eines Arzneimittels/Impfstoffes kann sich folglich in keiner Weise mehr darauf berufen, dass Schäden, die Kläger postulieren, in den klinischen Studien vor der Zulassung des Arzneimittels/Impfstoff nicht bekannt geworden waren.

PSUR.

Die Abgabe eines Periodischen-Sicherheits-Updatebericht (PSUR) ist für alle Inhaber einer Arzneimittelzulassung für jedes einzelne Arzneimittel gemäß Arzneimittelgesetz vorgeschrieben. Die medrecherche hat über die Europäische Arzneimittelagentur den PSUR für Comirnaty erhalten. Auch diese Dokumente wurden völlig legal von uns erworben und können juristisch eingesetzt werden. In dem PSUR berichten die Hersteller über Schadensereignisse, die dem Hersteller nach der Zulassung gemeldet wurden. Gleichzeitig differenziert der Hersteller, ob die Schadenereignisse ernsthaft waren oder nicht.

WHO Nebenwirkungsdatenbank. (Uppsala Monitoring Center)

Wir analysieren die Daten dieser Nebenwirkungsdatenbank indem wir pro Präparat einen vollständigen Auszug der Daten erwerben. (z.B. für Comirnaty ist dieser 245 Seiten lang und umfasst ca. 68.000 unterschiedliche Begriffe.

Auswertung über alle Dokumente mit modernster Datenverarbeitung.
Die medrecherche verfügt über Hochleistungsserver, die in der Lage sind, diese großen Datenmengen mit QDA-Software zu analysieren und die Ergebnisse in kurzer Zeit zur Verfügung zu stellen. Fragen Sie nach einem individuellen Angebot.

Gutachten im Auftrag von Anwaltskanzleien, Klägern und Gerichten.

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